仿制药行业将洗牌 原研药迎来发展良机

第二批国家药品带量采购启动

仿制药行业将洗牌 原研药迎来发展良机

1月17日，纳入第二轮带量采购的33种药品在上海开标。2019年1月17日，国务院药品带量采购试点方案出台后，第一批国家集中采购和使用的25种药品于当年底“登录”全国医院;2019年12月29日，第二批33个品种的国家药品“集采”名单公布，立即引发微博网友热议:又一波降价药已经在路上。

第二批国家药品“集采”名单纳入了口服降糖药物如阿卡波糖;治疗高血压的药物如奥美沙坦酯;抗癌药替吉奥、阿比特龙;以及阿奇霉素、甲硝唑、头孢拉定等多个抗生素品种。全国各地患者将于今年4月份用上第二批集中带量采购中选药品。

业内人士表示，集中带量采购，或将使仿制药行业重新洗牌;同时，也将推动市场期盼的原研药的研发。

既需要原研药，也需要仿制药

2019年9月，第一批国家药品“集采”扩围到全国，与扩围地区2018年同品种最低采购价相比，25种中选药品平均降幅59%。据不完全统计，截至12月31日前，江苏、广东、山东、陕西、宁夏、海南、浙江、陕西、江西等地的患者，开始以最新的价格，买到了质优价廉的中标药品。

在首批国家“团购”的25种药品中，中选的仿制药达22个，占88%。“仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，能降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平。国际上普遍采取鼓励创新和鼓励仿制并重的政策取向。”中国药科大学国际医药商学院副院长丁锦希曾经参与国家医保药品目录，他表示，全球在研的创新药有近五成来自美国，但在美国，仿制药的处方量也占约90%。此外，在欧洲、东亚等多国，鼓励仿制药替代原研药，是一种趋势。

“仿制药的上市，对老百姓来说是好事，能让大家都买得起药，用得起好药。”丁锦希说，国家组织药品集中采购和使用试点工作在全国的推广，也是要让药价脱离“虚胖”。

不过，仿制药要让更多的患者和医生信赖，还须通过“一致性评价”，即质量和疗效要与原研药等效。首批集中采购的25种药品，均为通过一致性评价的药品。

2019年4月25日，国家卫健委曾发布，国家药监局加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，目前通过一致性评价的品种已达239个。“通过一致性评价的仿制药数量仍然不足，一般三级医院具有通用名药品的仿制药有1200多种，基层社区医院也有近400种。”丁锦希说，仿制药的一致性评价是一个漫长的过程，日本在二战后，经历了近40年的时间才完成700多个品种、1300多个品规仿制药品的一致性评价。

处方选择权交给医生，药品选择权交给患者

纵观入选第二批国家药品“集采”名单的33个品种，很多药品涉及高血压、糖尿病等重大慢性病，以及肿瘤和罕见病，如何确保以量换价的“集采”药品品质始终如一?

“建议做持续的临床综合评价。”丁锦希建议，不妨以半年、一年、两年、三年为周期，持续关注患者的用药情况，观察是否有不良反应。同时，临床用药的环境更复杂，患者可能也会综合使用其他药物，持续观察有利于积累大数据，评估不同的药物对患者治疗效果与风险的影响。

“集中采购后，药企的持续、稳定生产能力很重要，建议相关部门经常抽查，确保每个生产批次的质量都能达标，出了问题可追溯。”南京医科大学药学院教授李歆表示。

根据《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》，各相关医疗机构应优先使用中选药品，并在协议期内完成合同用量和约定采购比例要求。那么，如何鼓励医院、医生多用集中带量采购的药品?

李歆注意到，在一些欧洲国家的医院，为了鼓励使用仿制药，对药师会有制度性激励，“在丹麦，患者拿到医生开具的处方后，会去社区医院开药，如果医生开的是原研药，药师在征得患者同意的前提下，会向患者推荐通过一致性评价的仿制药。政府会将同一通用名下的原研药与仿制药差价的三分之一返给药师，以鼓励药师多开仿制药。”

医保支付标准或将也有探索空间。丁锦希建议，“可以在原研药和仿制药之间制定一个医保支付标准，例如，同一个通用名下，原研药是20元，仿制药是10元，通过采购量与采购价，量价加权形成统一支付标准14元。用仿制药的患者，医保可以全额报销，但用原研药的患者，需要自费支付超出医保支付标准的6元。医保机构和医院结付时，按照医保支付标准14元结算，实际采购价低于支付标准的部分归医院，以激励医院积极议价，采购性价比更高的通过一致性评价的仿制药。”他认为，随着集中采购的持续扩大落地，可以逐渐考虑把处方的选择权交给医生，把药品的选择权交给患者，兼顾药物可及性与选择性之间的平衡。

仿制药企业将洗牌，不可能再有虚高利润

截至2018年11月底，我国共有原料药和制剂生产企业4441家。是全球最大的原料药生产国和出口国，同时也是全球最大的制剂生产国，产品的97%为仿制药，为保障广大人民群众的身体健康作出了重大贡献。但也要看到，由于各种原因，我国仿制药行业大而不强，高质量药品市场主要被国外原研药占领，部分原研药价格虚高，广大人民群众对高质量仿制药的需求与现行药品可及性和可负担性相比，还有一定差距。

原研药的价格为何“高高在上”?从丁锦希提供的一组数据可见一斑。2015年，一款基于新靶点的创新药在美国开发，一般要投入10亿美元，持续约14年才有可能上市，而一款仿制药花费约500万美元，2.5年左右的时间就能研发出来。

李歆表示，一款创新药上市前，要做细胞毒理实验、动物试验、临床试验，任一环节失败了都要推倒重来，有时投入十几亿元都未必有收获。而一些中小企业没有足够的资金或者缺乏耐心，就会走捷径先研发仿制药。

“但集中带量采购，对药企来说，会迎来一场行业洗牌，以前依赖某个终端市场和渠道壁垒生存下来的企业会面临挑战，但对一部分企业则是很好的机会。”南京圣和药业股份有限公司副总经理兼研究院院长赵立文表示，这会促使某些有实力的仿制药企业转型原研药，目前，生物制药的前景广阔，而且竞争者较少。而进入全球市场，开拓药物研发和销售领域，也才有更多发展机会。

丁锦希认为，集中采购挤压出了以往流通环节的灰色利润部分，留下了仿制药的合理利润，但是也不可能有高额利润，想通过打通销售渠道稳赚大钱的日子不会再有了，如果企业想赚钱，有两个选择，要么扩大规模、提高质量、控制成本、提高供应管理水平，以质量和成本管控取胜，要么加大投入研发新药，以创新取胜。“同时，中国的仿制药企业还需要在仿制药的配方、辅料、制剂工艺等方面进行提升，而推行一致性评价，对市场有优化作用，这会促使仿制药不断提高质量。”(金凤)