数据完整性在Pharma公司中的问题：EY调查

2021-07-25 09:11:21来源：

根据AU的调查，三分之一的制药公司没有进行审查以评估数据完整性的潜在差距，“印度制药行业的数据完整性符合性”。数据完整性审查进行评估，以评估IFData记录是准确的，完整，归属，清晰的，并在其原始背景下维护电子或纸张形式.PORPS30％的受访者表示，他们已经通过监管机构接受了检验观察。尽管签署了他们的理解和遵守良好的制造实践（GMP）Norms.ARPinder

Singh，合作伙伴和国家领导者，欺诈调查和争议服务，“制药行业也是国内眼中的浮力部门作为外国投资者。但与此同时，行业仍在努力应对国内市场定价的挑战，增加的法规和数据诚信有关需要认真对待这些问题，特别是数据完整性，因为它是一个关键方面总体合规框架。“”维护数据完

整性对于制药部门至关重要。如今，有现有或预期涉及数据完整性的公司应常规主动数据完整性评估。即使对于在市场上享有良好声誉的公司，这将是有益的。这些定期评估为所有参与的所有利益攸关方提供保证 - 客户，投资者，监管机构以及重申管理层对最高质量标准的承诺。“添加rajiv Joshi，合作伙伴，欺诈调查和争议服务，ey.dr.

Ajaz S. Hussain，Advisor，Ey和前副主任，美国食品和药物管理局（美国FDA）补充说，“数据的诚信是我们对质量，安全性和疗效做出决定的基础。以准确性记录数据和信息保护寿命;没有它，我们不能区分假冒和真实的药物。最后，任何在数据完整性保证的失效都是与预期实践的严重偏差，并且可能会产生不利影响。EY调查是一个APT提醒 - 一种提高意识和传达这一重要信息的手段。“Ey的欺

诈调查和争议服务团队进行了调查，评估了与制药公司面临的数据完整性遵从性有关的合规状况。调查的一些关键亮点是：

技术升级是每小时的需求 - 25％的人不知道美国FDA规定的21码联邦监管（CFR）第11部分标准，该第11部分规定了以电子形式记录数据的标准.33％提到有共同的员工登录ID和密码，用于高效液相色谱（HPLC），气相色谱（GCS）。这表明，组织仍然需要对符合全球标准进行重大进展。重要的是，管理层必须更加关注这些要求，因为未能这样做，可以邀请监管和/或刑事

后果。工人的压力和短缺影响质量遵守 - 超过57％的员工同意已经看到了工作压力制造人员满足关键绩效指标（KPI），如产出量，低拒绝比和整体设备有效性.18％没有充分的人员质量保证团队独立审查所有产品的制造和测试。这表明人力或过度工作压力的短缺可能导致不准确或不完整的文件，最终可能影响产品质量。质量流

程和程序 - 33％的受访者没有进行评估潜在差距，以评估数据完整性的潜在差距。已经观察到，定期和积极的数据完整性评论可以确保GMP数据的准确性和一致性.13％的受访者没有明确记录的标准操作程序（SOP）备份和删除HPLC或GCS.LAPSES生成的实验室数据文件的备份和删除数据

完整性继续上升 - 超过30％的受访者已经接受了诸如表格483s，警告信，进口警报，不遵守GMP等的检验观察结果，并由全球监管机构发布.21％表示审计设备上的审计跟踪是在其组织中并不总是启用。缺乏审计跟踪可能是一个严重的问题，因为没有捕获的数据记录，可能导致监管机构的严重行动。诱

导题外吹口框架，仍在进步 - 28％的受访者表示他们的组织没有欺诈报告机制到位。在这种守卫的行业中，缺乏吹口哨的政策意味着自杀，他真正希望通过标记任何不道德的行为或不列颠战争或不列颠官方来帮助他们的组织可以被迫在外部报告这些问题。

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