市场监管总局:强化疫苗等高风险产品监管 守住安全线

　　1月10-11日，全国药品监督管理工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神，落实中央经济工作会议部署，总结2018年工作，部署2019年任务。会上传达了国务委员王勇对药品监管工作的重要批示。国家市场监督管理总局党组书记、局长张茅出席会议并就进一步加强药品监管工作提出要求，国家市场监督管理总局党组成员、中央纪委国家监委驻总局纪检监察组组长刘实出席会议。国家市场监督管理总局党组成员、国家药品监督管理局党组书记、副局长李利，国家药品监督管理局局长焦红出席会议并讲话。

　　与会代表一致认为，王勇国务委员的重要批示充分肯定了药品监管工作取得的成绩，是对全国药品监管系统广大干部职工的极大鼓励，对做好新时代药品监管工作具有重要指导意义。全系统要认真学习深刻领会，把王勇国务委员的指示落实到位，切实保障人民群众用药安全有效，奋力开创新时代药品监管工作新局面。

　　张茅在讲话中充分肯定了2018年药品监管工作取得的成绩。他指出，一年来，全国药品监管系统深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想、党的十九大和十九届二中、三中全会精神，认真落实党中央、国务院决策部署，深化改革创新、强化日常监管，机构改革平稳有序，问题疫苗等突发事件妥善应对，药品监管不断完善，监管能力稳步提升，党建工作扎实推进，各项工作取得显著成绩。他强调，药品安全事关人民群众健康福祉、事关社会稳定、事关经济发展大局，药监系统肩负的使命光荣而艰巨。要在以习近平同志为核心的党中央坚强领导下，不断提升政治站位，科学准确判断工作形势要求，主动把药品监管工作放到经济社会全局、放到市场监管工作大局中思考谋划，健全完善监管体制机制，落实地方各级特别是市县两级市场监管部门药品监管职责。要在落实“四个最严”上下功夫，在防范安全风险上下功夫，在形成监管合力上下功夫，在加快审评审批上下功夫，在制度机制建设上下功夫，在加强党的建设上下功夫，更好地落实中央的部署，满足群众的期盼，顺应发展的需求，应对形势的挑战，以更强烈的责任担当和更扎实的工作作风，把药品监管工作做得更精、更细、更专、更优、更强，全力保障人民群众用药安全有效。

　　会议指出，2019年是新中国成立70周年，是全面建成小康社会的关键之年，也是机构改革后药监系统全面开展工作的起步之年。全国药品监管系统要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神，按照中央经济工作会议部署，认真落实“四个最严”要求，坚持稳中求进工作总基调，坚持新发展理念，以强化药品全生命周期管理为重点，以推进监管科学发展为抓手，抓改革、保安全、提质量、强基础，不断完善监管体制机制，创新监管方式方法，强化风险治理，深化责任落实，提高药品监管的科学化、法治化、国际化、现代化水平，切实保障人民群众用药安全有效，奋力谱写新时代药品监管事业新篇章。

　　李利指出，要深刻认识保障药品安全是严肃的政治问题、重大的经济问题、基本的民生问题和严谨的技术问题，从维护以习近平同志为核心的党中央权威、巩固党的执政根基的高度来认识药品安全问题，切实在药品监管这条战线上守土有责、守土负责、守土尽责。当前，我国药品监管工作处在新药品监管体制机制的构筑期、历史遗留问题的化解期、药品高质量发展的提升期、药监系统士气和形象的重塑期。药监系统干部职工要进一步坚定信心，齐心协力推动药品监管事业不断前进。

　　李利强调，做好今年的药品监管工作，要坚持一个导向，把习近平总书记提出的“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”贯穿于药品监管全过程。要坚定两个目标，加强风险隐患排查整治，强化疫苗等高风险产品监管，落实各方药品安全责任，牢牢守住药品安全底线；深化审评审批制度改革，优化政务服务，支持研发创新，追求药品高质量发展高线。要夯实三个支撑，完善法律法规制度，建立健全药品监管体系，加强监管保障能力建设。要坚持和全面加强党对药品监管各项工作的领导，推动全面从严治党向纵深发展。

　　焦红部署了2019年六项重点工作：一是完善法规标准体系，落实“四个最严”要求。积极推动法律法规制修订和实施，加快标准体系建设。二是深化审评审批制度改革，推动医药产业高质量发展。加快新药上市，全力推进仿制药质量和疗效一致性评价，深入推进医疗器械审评审批制度改革，完善化妆品注册备案管理。三是推进完善疫苗监管体系，坚决守住安全底线。严格落实疫苗监管事权，加强监督检查，加大疫苗批签发检验检查力度，实行案件挂牌督办。四是坚持风险管理理念，严防严控风险。强化高风险重点产品监管和抽检监测工作，严厉打击违法违规行为。五是推进监管科学研究，提升监管现代化水平。六是大力推进智慧监管，持续创新监管方式方法。

　　焦红提出三点要求：一是充实监管力量，落实监管责任，压实企业主体责任，强化属地管理责任。二是加强能力建设，夯实监管基础，完善监管部门质量管理体系，建立健全药品应急管理机制，促进监管业务能力提升。三是增强服务意识，提升监管效能，以行动践行服务意识，以廉洁监管树立药监新形象。

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