或涉人类基因违规出境、创始人被“监视居住” 金斯瑞股价创2019年以来新低

9月21日晚间，港股上市公司金斯瑞生物科技发布公告称，公司在南京和镇江的办公地点被中国海关缉私部门检查，公司董事长、非执行董事兼控股股东之一的章方良目前正处于监视居住状态，且其他4名员工被拘留讯问。

金斯瑞称，该检查原因是公司涉嫌违反中国法律关于进出口的规定。此前，曾有多家单位涉嫌利用人类遗传资源开展超出审批范围的科研活动，以及违规将人类遗传资源携带出境。据《财新》报道，有业内人士分析认为金斯瑞此次被查或与其基因合成、基因编辑业务等相关。

受此影响，22日早盘，金斯瑞跌幅最多超25%。后经回升，截至收盘，金斯瑞下跌17.29%，报11.48港元/股，创下2019年1月以来新低。

金斯瑞方面回应称，监管机构尚未提供任何文件表明对章方良的监视居住与他担任本公司或本公司之任何子公司的高级管理人员或董事有关。

或涉基因业务违规出境

金斯瑞生物科技官网显示，公司成立于2002年，2015年在港交所上市，目前公司以药品研发服务和细胞治疗为主要业务，具体分为医药研发合同外包服务（CRO）、生物制药研发生产外包服务（CDMO）、工业合成产品平台、细胞治疗业务四大板块。

其中，负责细胞业务的主要是其美股上市子公司传奇生物。受此影响，22日开盘，金斯瑞生物科技港股股价一度跌幅超过26%，随后股价波动回升，报收于11.48港元/股，当日跌幅17.29%。

截至今日收盘，金斯瑞生物科技股价回升，报12.12港元/股，涨5.57%，市值上仍缩水近60亿港元。传奇生物股价也在9月21日跌14.06%后，截至美东时间9月22日，涨6.15%，收29.19美元/股。

此番，海关缉私部门关注的重点在于金斯瑞的进出口业务。因此，有业内人士进一步分析称，这或涉及中国境内人类遗传资源转移到境外却没有经过行政审批的问题。蓝鲸财经记者就此联系南京金斯瑞生物科技有限公司，截至发稿前，仍无进一步回应。

由于2015年国家科技部编制颁布《人类遗传资源采集、收集、出口、出境审批行政许可服务指南》，进一步规范和完善我国人类遗传资源采集、收集、出口出境行为的审批流程，并于2015年10月开始正式实施这一行政许可审批。

按照上述分析发展，金斯瑞即将面临的情形早有先例。

2018年10月，科技部官网首次发布六条关于人类遗传资源相关处罚信息。药明康德(行情603259,诊股)、昆皓睿诚、厦门艾德生物(行情300685,诊股)等在内的单位因违规利用人类遗传资源开展超出审批范围的科研活动，以及违规将人类遗传资源携带出境。

随后，六家公司机构被要求停止该项研究、销毁尚未出境的遗传资源材料及研究数据，停止涉及我国人类遗传资源的国际合作，整改验收合格后，再行开展。

眼下，金斯瑞面临的管控更为严苛。去年7月1日，我国颁布的《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》明确表示，如果有组织和个人违法进行人类遗传资源买卖，将处以最高1000万元的罚款。与此同时，国家还在推进生物技术研究开发安全管理和生物医学新技术临床应用管理方面的立法工作，与《条例》共同构成针对“基因编辑”的监管。

对于金斯瑞而言，如若确定违反上述条例，或将遭受更为严重的行政处罚。截至目前，金斯瑞方面对外表示，公司高度重视运营合规守法，相信政府机构和司法体系，并会积极主动地配合调查。公司业务仍在正常运行。蓝鲸财经记者注意到，金斯瑞公司方面昨日仍在参与合成生物学&；基因与细胞治疗等方面论坛。

子公司CFO紧急“救火”，已有投资银行下调评级

此次遭海关调查消息传出前，金斯瑞还面临了短暂停牌。

而上次金斯瑞面临同样的情形则要追溯至2018年9月27日。当时，一份由做空机构阎火研究发布的沽空报告指出，金斯瑞生物科技数据涉嫌造假。当天，金斯瑞生物科技盘中股价一度暴跌超40%，市值瞬间蒸发150亿港元。次日，金斯瑞科技发布公告回击做空报告，后续股价迎来反转。

而眼下，反转显然来得没那么快，这与金斯瑞今年在一众生物科技公司中的亮眼表现形成鲜明对比。

今年6月，其控股子公司传奇生物作为“中国CAR-T第一股”赴美上市，首个交易日股价即大涨60.87%。当时，金斯瑞不仅促成了今年以来中国规模最大的一起赴美IPO，还是纳斯达克今年以来规模最大的一起生物医药股IPO。

紧跟其后，金斯瑞宣布将原有生物医药合同研发生产平台整合升级，以实现为产业提供从细胞系开发到临床样品生产的外包服务。

当时，有声音传出，一方面是对金斯瑞细胞和基因疗法领域不确定性和挑战的担忧，包括遗传资源的保护和监管，另一方面则是金斯瑞自身的盈利预警。

金斯瑞2020年半年报显示，公司实现营收1.66亿美元，其中医药研发合同外包服务业务板块营收为1.15亿美元，亏损1.13亿美元，相较于去年同期亏损增加近0.8亿美元。对此，广发证券(行情000776,诊股)提示费用投入超预期，研发进展低于预期，临床数据不达预期。

以大笔投资为代价去换取创新，金斯瑞2019年业绩也反映了这一点。结合金斯瑞发布的业绩预警，截至2019年12月31日，公司预计亏损1.14亿美元-1.44亿美元，约占全年营业收入50%。

事发之后，子公司传奇生物选择第一时间“补给”管理团队：已委任现任传奇生物首席财务官的黄颖担任临时首席执行官，黄颖同时继续担任传奇生物首席财务官。

在此期间，传奇生物试图传达自身业务未受较大干扰。黄颖对外表示：“我们还在等待监管机构的明确消息，在此期间传奇生物将保持前进。我们正在推进西达基奥仑赛（cilta-cel， LCAR-B38M）的关键数据。我将致力于确保我们的公司在这一重要时期保持专注。”

尽管目前尚无任何定论，但已有美国知名投资银行富瑞将其评级由“买入”下调至“持有”，目标价亦由20元，下调两成至16元，原因在于投资者忧虑金斯瑞短期出口销售表现。