上证报中国证券网讯（记者 李兴彩）海辰药业11月17日午间公告，公司参股的意大利Nerviano Medical Sciences Group（以下简称”NMS 集团“）下属子公司Nerviano Medical Sciences S.r.l.于近日收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《药物临床试验批准通知书》。国家药监局同意Nerviano Medical Sciences S.r.l.及国内临床试验服务方缔脉生物医药科技（上海）有限公司按照提交的方案开展临床试验。
根据披露，本次开展临床试验的药品名称为NMS-03305293胶囊，申请适应症为NMS-03305293胶囊将作为单药在可能对PARP抑制敏感的、选定为晚期/转移性实体瘤（HER2 阴性乳腺癌、上皮性卵巢癌、去势抵抗性前列腺癌和胰腺癌）患者中进行初步试验。此前，该产品于2019年6月获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）药物临床试验资格，目前正在美国德州大学MD安德森癌症中心等4家临床机构开展I期临床试验。
公司同时披露，Nerviano Medical Sciences S.r.l 于近日收到美国FDA回复，FDA已经完成NMS-812项目安全性审查，同意进行多发性骨髓瘤适应症临床研究。
据悉，NMS-03305293为第二代PARP抑制剂，对PARP1亚型有高选择性，DNA捕获效应较低，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。临床前研究表明 ，NMS-03305293具备穿透血脑屏障的能力，因此具有治疗中枢神经肿瘤和脑转移肿瘤的潜力。NMS-812为PERK抑制剂，目前无同类产品上市，目标适应症为多发性骨髓瘤等血液肿瘤。截至目前，全球共有4款PARP抑制剂上市。
公司表示，本次申请国内I期临床试验，为本产品后续开展国际多中心临床试验创造条件，以进一步加快研发进程。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
记者查阅，海辰药业与公司控股股东曹于平、一村资本有限公司、合肥东城产业投资有限公司等相关合作方出资收购了NMS集团90%股权。截至本公告披露日，中方联合收购方设立的境内SPV——合肥高研欧进生物医药有限公司间接持有NMS集团90%的股份。公司间接持有合肥高研欧进生物医药有限公司18.71%的股份，曹于平及其指定的关联方合肥聚辰投资管理合伙企业（有限合伙）间接持有合肥高研欧进生物医药有限公司合计 31.16%的股份。
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