雷迪博士宣布,其美国子公司Promius Pharma,LLC,U.S.Has获得了Sernivo(Betamethasone Diproionate)喷雾剂的批准,从美国食品和药物管理局(FDA)批准了0.05%。Sernivo喷雾剂,处方局部类固醇,用于治疗18岁或以上的患者中温和至中等斑块牛皮癣。该产品的商业发布计划于该产品的批准,GV
Prasad,Co-董事长兼首席执行官,雷迪的实验室博士表示,“Sernivo Spray的FDA批准是Promius的重要里程碑”验证我们致命的努力和资源,以从概念到商业发布的差异化的皮肤科产品。我们很高兴收到Sernivo Spray的第一轮FDA批准,因为我们希望扩大我们在美国市场上提供的医疗皮肤科产品组合。“Promius已经进行了
两个成功的多中心,随机,双盲,车辆控制的临床中度斑块牛皮癣的18岁及以上的受试者的试验评估Sernivo喷雾的安全性和功效。在两种试验中,随机受试者每天两次将Sernivo喷雾或车辆喷雾喷射到受影响的区域28天。已注册的受试者的体表面积参与的10%至20%,以及调查员全球评估(IGA)得分为3(中等)。疗效被评估为被认为是治疗成功的受试者的比例(定义为o或1 [清除或几乎清晰]的IgA评分,并且至少从基线减少2级)。治疗成功在两个研究中使用Sernivo比车辆在跨越两项研究的第15天和第29天的更多受试者。在第1和第2天的第29天,塞内赛可病取得了42.7%和34.5%的治疗成
功,分别为11.7%和13.6%(P <0.001)。博士专有产品执行
副总裁的载体成功率(P <0.001)。 Reddy“Promius Pharma的总裁”表示,“作为皮肤科空间的新兴领导者,我们致力于为临床医生和患者制定创新的治疗方案和支持服务。Sernivo批准强调我们正在进行的努力,我们期待在未来季度成功推出Sernivo喷雾。“
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