FDA咨询委员会批准辉瑞的拟议BioSimilar Infliximab

2022-04-16 14:10:19来源：

PFizer Inc.赞扬美国食品和药物管理局（FDA）关节炎咨询委员会的推荐，以批准所有符合条件的迹象的调查表明21至三个符合要求的调查生物纤维单纤维单抗（CT-P13）。细胞拟议的生物仿制生物纤维单纤维素为，辉瑞公司拥有专属的美国商业化权利，是第一种由FDA审查的生物仿生单克隆抗体（MAB）治疗，用于美国的许可，并且仅适用于第二种生物仿制物批准美国FDA咨询委员

会。本FDA正在考虑拟议的生物纤维单纤维单抗，符合牌照的所有参考产品的迹象，包括治疗类风湿性关节炎，成人溃疡性结肠炎，斑块牛皮癣，银屑病关节炎，强直

性脊柱炎和成人和儿科克罗恩疾病。“作为一家领先的全球生物仿虫公司，并在过去八年中首次见到生物仿制药中的生物仿制性的影响，我们赞扬了FDA咨询委员会达成了这一积极建议，”博士议员，博士，博士，全球副总裁，全球建立的Pharma，Pfizer Inc.“生物仿制型令人兴奋的o普遍扩大患者对重要治疗的进入，我们很自豪地处于帮助造型的最前沿，并为这

些疗法做好美国市场。“咨询委员会的建议批准拟议的生物仿生incixImab的所有符合条件的迹象，基于外推数据，标志着帮助创建美国辉煌的生物仿制物的可持续市场的关键下一步，认识到这一里程碑的重要性，以更广泛地推进通过生物邮件扩大患者对高质量

，低成本的替代治疗方案的机会。FDA不受咨询委员会的建议的约束，但在审查药用产品的生物制剂许可申请（BLA）时，该机构

在审议其建议。“我们期待FDA继续审查，同时等待其决定和某些其他因素，我们在编写2016年的发布计划方面继续前进，“全球Jenny Alltoft说BioSimilars Lead，Pfizer Inc.“辉瑞仍然致力于将这些重要的药物尽快为美国患者带来。”Hospira，现在是辉瑞公司，于2009年与多种生

物仿制产品有限公司与电池进行了业务合作协议，包括一个潜在的BioSimilar与Remicade®（inflixImab）.1辉瑞公司对美国和某些其他司法管辖区的拟议生物仿制生物纤维单突布具有独家商业化权利。

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