Sun Pharma Advanced Research Company Ltd.(SPARC)宣布美国食品和药物管理局(USFDA)已向其新药物申请(NDA)发布了一份完整的响应信(CRL),为Xelpros,Latanoprost Bak-Free EyeDrops.sparc提
交了a对其从USFDA接收的早期CRL的响应,其中不需要额外的临床前或临床数据。虽然USFDA已接受澄清和对标签的变化,但SPARC现在已经从USFDA获得了另一种CRL,寻求对拟议标签的微小变化。SPARC希望很快就希望解
决这些要求。这产品将在SPIL的HALOL设施制造,USFDA表明,此设施的CGMP缺陷令人满意的解决是XelPROS最终批准的先决条件。SPARC最近向Sun Pharmaceutical Industries Ltd(SPIL)的子公司提供了许可。
免责声明:本网站所有信息仅供参考,不做交易和服务的根据,如自行使用本网资料发生偏差,本站概不负责,亦不负任何法律责任。涉及到版权或其他问题,请及时联系我们。